非處方藥發展存諸多難題 增速低于中國GDP增長

    “處(chu)(chu)方(fang)藥(yao)在中(zhong)國每年的市場增(zeng)長(chang)(chang)率是25%以上，但是非處(chu)(chu)方(fang)藥(yao)（OTC）的增(zeng)長(chang)(chang)僅為7%~9%，甚至都不如中(zhong)國GDP的增(zeng)長(chang)(chang)幅度(du)。”面對高速增(zeng)長(chang)(chang)的醫藥(yao)市場，葛蘭素史克健(jian)康消費品(pin)部(bu)中(zhong)國區域副總裁吳漢榮覺(jue)得OTC市場增(zeng)長(chang)(chang)是很困難的。

　　中國(guo)非(fei)(fei)處方(fang)(fang)藥(yao)(yao)協會正在編寫(xie)的《中國(guo)非(fei)(fei)處方(fang)(fang)藥(yao)(yao)行(xing)(xing)業(ye)(ye)發展(zhan)藍皮書》中介紹(shao)，近幾年(nian)我國(guo)非(fei)(fei)處方(fang)(fang)藥(yao)(yao)行(xing)(xing)業(ye)(ye)增(zeng)(zeng)長(chang)率低(di)于全(quan)國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)市(shi)(shi)場(chang)，尤(you)其是在2008年(nian)和2009年(nian)，特別是全(quan)面推進新醫(yi)改以后，隨著社區衛生服務體系(xi)建設加快，國(guo)家(jia)醫(yi)療(liao)衛生投入的加大推動了藥(yao)(yao)品(pin)市(shi)(shi)場(chang)的增(zeng)(zeng)長(chang)。但是非(fei)(fei)處方(fang)(fang)藥(yao)(yao)行(xing)(xing)業(ye)(ye)同期(qi)增(zeng)(zeng)長(chang)率在這兩年(nian)卻明顯偏低(di)，作(zuo)為非(fei)(fei)處方(fang)(fang)藥(yao)(yao)行(xing)(xing)業(ye)(ye)主要載體的零售市(shi)(shi)場(chang)增(zeng)(zeng)長(chang)速度(du)也明顯低(di)于全(quan)國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)市(shi)(shi)場(chang)增(zeng)(zeng)速。

　　“自2000年實行(xing)藥(yao)(yao)(yao)品分類(lei)管理以來，非處方藥(yao)(yao)(yao)行(xing)業獲得了巨大的發展。但(dan)是我國(guo)對(dui)于非處方藥(yao)(yao)(yao)的管理尚處于初級階(jie)段(duan)，經驗不足(zu)，在一定程度上限(xian)制了發展的腳(jiao)步。”中國(guo)非處方藥(yao)(yao)(yao)協會秘書長王偉說。

　　自我(wo)藥(yao)療意識仍未建立

　　吳漢榮也是中(zhong)美(mei)天津史克制(zhi)藥(yao)有限公(gong)司(si)總經(jing)理， 2010年他還擔(dan)任(ren)了中(zhong)國外(wai)商投(tou)資企(qi)業(ye)(ye)協(xie)會藥(yao)品(pin)研制(zhi)和(he)開發行業(ye)(ye)委員會（RDPAC）的(de)OTC協(xie)會首任(ren)輪值主席，一直關注中(zhong)國的(de)非處方藥(yao)市(shi)場。

　　他分(fen)析，中國老(lao)百姓的(de)自我(wo)(wo)藥(yao)療意識尚未建立起來(lai)是(shi)主要原因。據(ju)他觀(guan)察，雖(sui)然(ran)現在(zai)中國的(de)藥(yao)店(dian)并(bing)不(bu)少，百姓生(sheng)病還往往是(shi)小病忍著，大病直(zhi)接去醫院就(jiu)診。但是(shi)在(zai)國外(wai)，患者基本(ben)上都會(hui)首先選擇自我(wo)(wo)藥(yao)療，到藥(yao)店(dian)買藥(yao)不(bu)僅便宜，還可(ke)以減輕醫療機構的(de)壓力。

　　隨著我(wo)國(guo)城(cheng)鎮人(ren)口的(de)增加和老齡化，慢性病(bing)和老年人(ren)的(de)用藥(yao)(yao)比例在逐漸增加，為(wei)中國(guo)非(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)的(de)發展創(chuang)造了很(hen)大(da)機(ji)遇。為(wei)此(ci)，中國(guo)非(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)協(xie)會開(kai)展了很(hen)多科普教(jiao)(jiao)育(yu)活動。王偉說(shuo)，該協(xie)會通(tong)過(guo)社(she)區大(da)講堂和藥(yao)(yao)店(dian)(dian)店(dian)(dian)員教(jiao)(jiao)育(yu)活動，在全社(she)會范圍樹立負(fu)責(ze)任的(de)自(zi)我(wo)藥(yao)(yao)療意識。所謂“負(fu)責(ze)任”，包括(kuo)了百姓要(yao)(yao)對自(zi)己的(de)健康負(fu)責(ze)，企(qi)業(ye)和藥(yao)(yao)店(dian)(dian)要(yao)(yao)對自(zi)己的(de)生產(chan)和銷售行為(wei)負(fu)責(ze)。生產(chan)企(qi)業(ye)的(de)產(chan)品質(zhi)量(liang)(liang)和藥(yao)(yao)店(dian)(dian)的(de)服(fu)務質(zhi)量(liang)(liang)是(shi)百姓接受自(zi)我(wo)藥(yao)(yao)療的(de)前提。

　　OTC新藥審批嚴(yan)于(yu)國際(ji)

　　“雖然(ran)中國(guo)實行了藥(yao)品分(fen)類管理，但是在新藥(yao)的(de)審批方面，OTC和處方藥(yao)一樣，上市后要經(jing)過嚴格的(de)臨床(chuang)試驗，加上復雜的(de)注冊流程，很多已經(jing)在國(guo)外上市的(de)OTC產(chan)品無法進入中國(guo)。”吳漢榮介(jie)紹，6年~8年的(de)臨床(chuang)試驗和申請報批時(shi)間(jian)對于OTC產(chan)品來說，意味著長時(shi)間(jian)的(de)審批程序令新產(chan)品推出緩慢(man)。

　　據了(le)解，美國專(zhuan)門設立了(le)按成(cheng)分(fen)(fen)分(fen)(fen)類的OTC專(zhuan)論系統，新產品的主要(yao)成(cheng)分(fen)(fen)已列(lie)入專(zhuan)論系統的，可以直接上市為OTC，無需先注冊；未被專(zhuan)論收(shou)載的OTC產品可通過簡略申請(qing)流程注冊為OTC，不需要(yao)臨床(chuang)(chuang)試驗；對(dui)于由已經熟知的活性成(cheng)分(fen)(fen)組(zu)成(cheng)的藥物，通常不要(yao)求臨床(chuang)(chuang)和毒性試驗。

　　同樣，英國和(he)歐盟對OTC的(de)管理也是相對靈活(huo)(huo)的(de)，如(ru)產品中包含(han)已經用于OTC產品的(de)已知(zhi)活(huo)(huo)性成分，則不需要進行臨床(chuang)研究。英國OTC申(shen)請的(de)審評時(shi)間需要6個月，而簡化申(shen)請評價只需要125天。

　　對(dui)于(yu)(yu)化學藥(yao)品來說，OTC 的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)只是一(yi)個時間和(he)花費的(de)(de)(de)問(wen)題(ti)，而對(dui)于(yu)(yu)中藥(yao)的(de)(de)(de)OTC新藥(yao)，如果也需要(yao)與處方藥(yao)相同(tong)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，更是難上加難。據王偉介(jie)紹(shao)，日前(qian)江(jiang)中集團研(yan)發(fa)了將西洋(yang)參(can)、靈芝、冬蟲夏草(cao)配伍(wu)在一(yi)起的(de)(de)(de)復方產品，經論證能夠超越單方的(de)(de)(de)功效。當時希望能夠以OTC申報，但由于(yu)(yu)拿(na)不出審批需要(yao)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)材料，也沒有上市(shi)5年(nian)的(de)(de)(de)安全性證明(ming)，最后只能成為高端(duan)保健品。

　　記者在(zai)(zai)一家藥(yao)店發現，同(tong)(tong)為(wei)(wei)新(xin)康(kang)泰克，包(bao)(bao)裝盒的顏(yan)色(se)(se)(se)卻有所(suo)不同(tong)(tong)。店員解(jie)釋說，不同(tong)(tong)顏(yan)色(se)(se)(se)包(bao)(bao)裝是(shi)(shi)為(wei)(wei)了(le)適應(ying)不同(tong)(tong)人(ren)群的需要，紅色(se)(se)(se)是(shi)(shi)重感裝，藍(lan)色(se)(se)(se)的治療普通(tong)感冒，但是(shi)(shi)在(zai)(zai)包(bao)(bao)裝盒中并沒(mei)有特別突出。王偉介紹，這主要是(shi)(shi)因為(wei)(wei)，產品的細(xi)分(fen)在(zai)(zai)我國(guo)也(ye)是(shi)(shi)按照(zhao)新(xin)藥(yao)申請(qing)對待的，如果要在(zai)(zai)包(bao)(bao)裝上寫(xie)出細(xi)分(fen)人(ren)群，還需要各種(zhong)臨床證明(ming)(ming)。因此，該藥(yao)在(zai)(zai)其他(ta)國(guo)家都(dou)是(shi)(shi)明(ming)(ming)確細(xi)分(fen)的，在(zai)(zai)我國(guo)只(zhi)能靠包(bao)(bao)裝盒的顏(yan)色(se)(se)(se)區分(fen)。記者現場(chang)詢問了(le)幾位顧客(ke)，他(ta)們均(jun)表示從未注意過這一區別。

　　統一藥名難樹品牌

　　一位有美國生(sheng)活經歷的(de)(de)(de)消費者告訴記者，在美國的(de)(de)(de)藥(yao)店中選(xuan)藥(yao)時，消費者能(neng)十分清楚地找到適(shi)合自己(ji)癥狀的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)，因(yin)為藥(yao)盒(he)上都直接寫著“感冒藥(yao)”或(huo)者“治療腹瀉”等。但是(shi)回到國內后發現自己(ji)不會買藥(yao)了，藥(yao)盒(he)上最醒目的(de)(de)(de)是(shi)一大串的(de)(de)(de)化學名(ming)詞，沒有專(zhuan)業知(zhi)識的(de)(de)(de)人只能(neng)“一頭霧水”。

　　2006年，國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)局為了規(gui)范我國藥(yao)品(pin)市場上(shang)(shang)“一藥(yao)多名”的(de)(de)(de)亂象，頒布了《藥(yao)品(pin)說明書和標簽管(guan)(guan)理(li)規(gui)定(ding)》（24號令），對藥(yao)品(pin)通用名、商品(pin)名、商標在包裝設計(ji)上(shang)(shang)的(de)(de)(de)運用做了詳細而嚴格的(de)(de)(de)規(gui)定(ding)，淡化商品(pin)名和商標，強化藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)通用名。

　　王偉說(shuo)，藥(yao)(yao)品分類管(guan)理后，規(gui)定處(chu)方藥(yao)(yao)只能在專業媒體上做(zuo)廣(guang)告，非(fei)處(chu)方藥(yao)(yao)廣(guang)告可以在大眾媒體上刊登(deng)，是對非(fei)處(chu)方藥(yao)(yao)品牌的(de)(de)保護。品牌對非(fei)處(chu)方藥(yao)(yao)是非(fei)常重要的(de)(de)，特別(bie)是對以仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)為主的(de)(de)中國制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業。品牌受(shou)到保護后，其所有者(zhe)才有動力提高藥(yao)(yao)品的(de)(de)制(zhi)造水(shui)平，保障藥(yao)(yao)品的(de)(de)質量，宣傳(chuan)健(jian)(jian)康(kang)知識(shi)以及用藥(yao)(yao)常識(shi)，包括品牌非(fei)處(chu)方藥(yao)(yao)企(qi)業投資公益廣(guang)告、健(jian)(jian)康(kang)講座等(deng)活動。

　　因(yin)此，在《藍皮書》中(zhong)，中(zhong)國(guo)非處方藥(yao)協會特別提(ti)出(chu)，應(ying)參照國(guo)外(wai)的做(zuo)法，在包(bao)裝(zhuang)上適(shi)當突(tu)出(chu)藥(yao)品(pin)的品(pin)牌和(he)患者容(rong)易(yi)理解的病癥描述。

　　除(chu)了(le)藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)包裝，說(shuo)(shuo)(shuo)明書(shu)(shu)是消(xiao)費(fei)者(zhe)了(le)解藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)最直接途徑。藥(yao)品(pin)說(shuo)(shuo)(shuo)明書(shu)(shu)的(de)(de)(de)閱讀對象是普通消(xiao)費(fei)者(zhe)，OTC的(de)(de)(de)說(shuo)(shuo)(shuo)明書(shu)(shu)的(de)(de)(de)內(nei)容要求如(ru)果完(wan)全與(yu)處方(fang)藥(yao)說(shuo)(shuo)(shuo)明書(shu)(shu)一樣，消(xiao)費(fei)者(zhe)很難看懂。王偉認(ren)為(wei)，說(shuo)(shuo)(shuo)明書(shu)(shu)在包含國家規定(ding)的(de)(de)(de)統一模板內(nei)容的(de)(de)(de)同時，應該顧及到消(xiao)費(fei)者(zhe)的(de)(de)(de)理解能力，力求說(shuo)(shuo)(shuo)明書(shu)(shu)設計圖(tu)文并茂，易讀易懂。

　　價格(ge)管(guan)理跟市場(chang)化還(huan)有距離(li)

　　在(zai)(zai)國(guo)家從2000年開始的(de)(de)20多(duo)次降價(jia)中，OTC一直包括在(zai)(zai)其中。“按照國(guo)家的(de)(de)相關規定，只對醫保目錄(lu)(lu)內的(de)(de)OTC制定政府(fu)指導價(jia)，而對目錄(lu)(lu)外的(de)(de)OTC價(jia)格放開。但是現(xian)在(zai)(zai)有(you)些省市對目錄(lu)(lu)外OTC的(de)(de)價(jia)格也(ye)在(zai)(zai)管(guan)(guan)。”王偉說，對于藥品(pin)價(jia)格的(de)(de)管(guan)(guan)理，牽扯到醫保、生(sheng)產供應、商(shang)業(ye)流通等方方面面，政府(fu)也(ye)在(zai)(zai)探索(suo)。

　　據了解，非(fei)處(chu)(chu)方藥(yao)是(shi)否應該進(jin)入醫保(bao)(bao)(bao)目錄(lu)一(yi)(yi)(yi)直存在爭(zheng)議，2006年出(chu)臺(tai)的《處(chu)(chu)方藥(yao)與非(fei)處(chu)(chu)方藥(yao)分類(lei)管理條(tiao)例》草案中甚至一(yi)(yi)(yi)度(du)出(chu)現“一(yi)(yi)(yi)般的非(fei)處(chu)(chu)方藥(yao)不列入《國家基本醫療(liao)保(bao)(bao)(bao)險用(yong)藥(yao)目錄(lu)》”。但是(shi)由于(yu)OTC多為療(liao)效確切、百姓(xing)常用(yong)的藥(yao)品(pin)，一(yi)(yi)(yi)旦退出(chu)目錄(lu)，將(jiang)大幅增加(jia)百姓(xing)和醫療(liao)機構的負擔，受(shou)到廣(guang)泛(fan)的批評(ping)。OTC生產(chan)企業對是(shi)否進(jin)入醫保(bao)(bao)(bao)目錄(lu)一(yi)(yi)(yi)直在糾(jiu)結，進(jin)去(qu)了可以保(bao)(bao)(bao)證銷量，但是(shi)價格就要受(shou)限(xian)，不進(jin)去(qu)又怕賣不出(chu)去(qu)。

　　目(mu)前，深(shen)圳、南京(jing)等(deng)城(cheng)市已經(jing)在嘗試自我藥療產品從(cong)醫(yi)(yi)保(bao)的個人(ren)賬戶(hu)支付(fu)。寧波為(wei)了控制(zhi)醫(yi)(yi)保(bao)的支付(fu)額(e)，規定(ding)(ding)基本醫(yi)(yi)療保(bao)險參保(bao)人(ren)員(yuan)可用個人(ren)賬戶(hu)資金在定(ding)(ding)點零(ling)售藥店直接購買(mai)規定(ding)(ding)范圍內(nei)的醫(yi)(yi)保(bao)非處(chu)方藥，每(mei)次購買(mai)總額(e)不超過(guo)100元(yuan)。

　　吳漢榮認為，中(zhong)國的(de)OTC市場要與國際(ji)接軌，合(he)理的(de)價(jia)格管理很重(zhong)要。在英美(mei)國家(jia)(jia)，OTC產品同日用家(jia)(jia)居(ju)產品一樣，其價(jia)格是完全由市場來決定的(de)，優勝劣汰(tai)，價(jia)格更容易趨(qu)于合(he)理。“中(zhong)國的(de)OTC市場還處于培育(yu)階段，每個(ge)OTC生產企業都(dou)有(you)義務把市場的(de)盤子(zi)先做大，以優質的(de)產品幫助百姓樹立自我藥療的(de)意識。”他說。

　　從(cong)2000年(nian)在(zai)中國(guo)出(chu)現“OTC”這個概念，至(zhi)今(jin)不過10余年(nian)，公眾自我藥療的(de)意識尚未普(pu)及(ji)。借(jie)鑒(jian)國(guo)外(wai)的(de)管(guan)理模式(shi)，還是(shi)走出(chu)具有中國(guo)特色的(de)OTC監管(guan)之路，企業、銷售終(zhong)端(duan)和監管(guan)部門仍在(zai)實踐中尋找答案(an)。

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